ปักกิ่ง, 18 ก.ย. (ซินหัว) -- สำนักบริหารเวชภัณฑ์แห่งชาติจีนประกาศใช้มาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์สำหรับเทคโนโลยีส่วนต่อประสานสมอง-คอมพิวเตอร์ (BCI) ฉบับที่ 3 เริ่มบังคับใช้วันที่ 1 ก.ย. 2027 ซึ่งถือเป็นมาตรฐานระดับโลกฉบับแรกสำหรับอุปกรณ์บีซีไอที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์ (AI) ในการประมวลผลข้อมูลคลื่นไฟฟ้าสมอง (EEG)

เทคโนโลยีส่วนต่อประสานสมอง-คอมพิวเตอร์ สร้างช่องทางการสื่อสารโดยตรงระหว่างสมองของมนุษย์หรือสัตว์กับอุปกรณ์ภายนอกผ่านการตรวจจับและถอดรหัสสัญญาณประสาท ซึ่งช่วยเชื่อมโยงการทำงานระหว่างสมองกับเครื่องจักร เอื้อให้ผู้ใช้งานสามารถควบคุมอุปกรณ์ช่วยเหลือได้ตามต้องการ และภาคส่วนนี้กำลังเร่งเปลี่ยนผ่านจากห้องปฏิบัติการสู่การใช้งานในภาคอุตสาหกรรม โดยมีการเปิดตัวผลิตภัณฑ์หลายประเภทสู่ตลาดและมีการลงทุนเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว

มาตรฐานข้างต้นออกข้อกำหนดด้านคุณภาพและวิธีการประเมินชุดข้อมูลคลื่นไฟฟ้าสมองที่อัลกอริธึมปัญญาประดิษฐ์ใช้ในอุปกรณ์การแพทย์บีซีไอ โดยกำหนดแนวทางด้านการเก็บรวบรวม การประมวลผล การกำกับข้อมูล การจัดเก็บ และการเข้าถึงข้อมูลคลื่นไฟฟ้าสมอง ซึ่งจะช่วยแก้ไขปัญหาด้านเกณฑ์การควบคุมคุณภาพที่ไม่สอดคล้องกัน และการพัฒนาชุดข้อมูลที่ไม่ได้มาตรฐาน

สำนักบริหารฯ ระบุว่าอุปกรณ์บีซีไอที่ใช้ปัญญาประดิษฐ์จำเป็นต้องใช้ชุดข้อมูลคลื่นไฟฟ้าสมองขนาดใหญ่ที่มีคุณภาพสูง เพื่อฝึกอัลกอริธึมสำหรับถอดรหัสสัญญาณสมองและระบุความต้องการของผู้ป่วย ทำให้คุณภาพและความสม่ำเสมอของข้อมูลส่งผลต่อประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์โดยตรง

ก่อนหน้านี้ จีนออกมาตรฐานอุปกรณ์การแพทย์ส่วนต่อประสานสมอง-คอมพิวเตอร์มาแล้ว 2 ฉบับในปี 2025 ซึ่งครอบคลุมคำศัพท์และวิธีการทดสอบประสิทธิภาพด้านการตรวจจับและการตอบสนองของเครื่องกระตุ้นประสาทแบบฝังในร่างกายที่มีฟังก์ชันระบบควบคุมแบบวงปิด